Normes
Classe AP Concernant les produits d’anesthésie (AP)
il existe des conditions particulières concernant l’utilisation de produits entrant dans les protocoles d’anesthésie. Dans ce domaine particulièrement sensible nous proposons des appareils préalablement testés comme produit utilisable en salle d’opération dans le cadre des anesthésies (classe AP). Ils sont signalés par le symbole AP.
DIN EN ISO 13485 2003 Exigences de qualité
Les exigences en termes de qualité des produits médicaux sont précisées dans la norme DIN EN ISO 13485 :2003. Le système QM de Steute prend en compte cette norme ; l’élaboration des produits médicaux chez Steute a été certifiée par un organisme de contrôle indépendant. C’est ce qui permet à nos produits d’être labellisés « produit médical vérifié ».
IEC 60529 Indices d’étanchéité
L’IEC 60529 définit les degrés de protection fournis par les enveloppes et les conditions minimales d’insertion du produit dans un environnement exposé, ainsi que sa tenue à l’humidité, à l’eau, et à la poussière – ponts décisifs pour la stérilisation de produits à usage médical.
IEC 60601 Exigences de sécurité
Les principes de sécurité concernant les appareils médicaux électriques sont gouvernés par les normes de la série IEC 60601 ; ces textes définissent d’abord des exigences générales de sécurité avant d’édicter des prescriptions complémentaires, spécifiques à chaque classe d’appareils, par exemple les appareils à laser et les pompes à perfusion.
Cette série normative est actuellement en cours de révision. La troisième édition, qui met notamment l’accent sur la combinaison entre les différents types d’appareils médicaux, devrait paraître prochainement. La dimension de la sécurité en cours d’utilisation ainsi que l’idée de gestion du risque, déjà présentes dans la norme ISO 14971, devraient ressortir plus fortement encore dans la nouvelle version.
ISO 14971 Gestion du risque
L’harmonisation de la norme EN ISO 14971 « Produits médicaux – Mise en œuvre d’une gestion du risque dans l’utilisation de produits médicaux » le 31/7/2002 sur la base des Directives européennes CEE/90/385, CEE/93/42 et CE/98/79 sur les produits médicaux permettra d’ajuster l’ensemble des exigences à la gestion du risque. Cette norme remplace la norme EN 1441, dont l’harmonisation est arrivée à expiration le 1er avril 2004.
Directive Médicale : Règles fondamentales et classes de risque
La Directive Médicale 93/42/CEE et la législation allemande sur les appareils médicaux, annexe 1, précisent les règles fondamentales pour les équipements médicaux. Une classification des dispositifs médicaux est définie selon 4 niveaux de risques (I, Ia, IIb et III), dans lesquels la classe I correspond à la plus basse et la classe IIIb à la plus haute exposition au risque. Nos dispositifs de positionnement se conforment à l’ensemble de ces réglementations.
Certification volontaire
Afin de satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et qualité en milieu médical, steute ne se contente pas de respecter les règles minimales en vigueur, mais se soumet également à une certification volontaire auprès d’un organisme notifié. Cette certification comporte un examen unitaire des produits concernés suivant la réglementation européenne, un test de plausibilité du marquage spécifique relatif à la documentation à fournir selon la directive européenne, et un contrôle régulier du process de production.
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